Skillnaderna mellan FDA och ICH GCP

In Rättslig
Advertisement

Skillnaderna mellan FDA och ICH GCP


Medan Food and Drug Administration (FDA) och den internationella konferensen om harmonisering (ICH) lappar på många sätt, det finns flera viktiga skillnader när det gäller god klinisk praxis. Enligt FDA, båda organisationer kräver fem medlem Institutional Review Board paneler och åtminstone en av dessa medlemmar måste ha en icke-vetenskaplig bakgrund. Ändå FDA och ICH Good Clinical Practice (GCP) skiljer sig när det gäller kliniska studier inom och utanför USA.

organisation behörighet

En största skillnaden mellan FDA och ICH GCP är organisatoriskt jurisdiktion. FDA är en primär enhet inom USA: s regering och omfattningen av dess behörighet är specifikt begränsad till klinisk praxis inom USA och Puerto Rico, enligt institutionens officiella hemsida. Å andra sidan, är ICH GCP en internationell samarbetsorganisation, som syftar till att överbrygga kliniska riktlinjer mellan USA, Japan och EU.

Informerat samtycke

Både FDA och ICH GCP åtgärder kräver att patienterna informeras om kliniska metoder och försöksförfaranden. Detta avtal, dock inte sträcka sig till läkare. Enligt sändebud, ett företag som övervakar kliniska prövningar, ICH praxis rekommenderar att någon personlig vård läkare få meddelande om en patients deltagande - eller avsikt att delta - i ICH kliniska studier. FDA: s riktlinjer inte betona anmälan eller antyder att det är nödvändigt. Dessutom, ICH kräver studiedeltagare att godkänna alla samtycke former, medan FDA: s regler anger att deltagarna bara ska få kopior av formulären.

studie mediciner

ICH GCP och FDA åtgärder skiljer sig också om studie mediciner. Emissary konstaterar att ICH protokoll kräver kliniska studieledarna ger detaljerad dokumentation om patientens användning av läkemedel och att all medicinering får endast fördelas över en viss tidsperiod. Medan FDA måste dokumentera användning samt, inte förbjuda läkemedelstillverkarna från att distribuera läkemedel till fall studiedeltagare innan försöks officiella undersökningar sker.

You may also read!

Vilka är skillnaderna mellan formellt och informellt tal?

Vilka är skillnaderna mellan formellt och informellt tal?

Använda lämplig nivå av formalitet när man talar är avgörande för social och företagets framgång. Att lära skillnaderna mellan formellt och informellt tal kommer att hjälpa dig att tala på lämpligt sätt, oavsett inställning. Två huvudsakliga ordförrå

Read More...
Vilka är de fysiska skillnaderna mellan dinosaurier och reptiler?

Vilka är de fysiska skillnaderna mellan dinosaurier och reptiler?

Till alla som har sett "Jurassic Park" filmer, likheterna mellan dinosaurier och dagens reptiler verkar vara ganska uppenbart. Även ordet "dinosaurie", som myntades av Sir Richard Owen 1842, är grekiska för "fruktansvärt ödla.&quo

Read More...
Vilka är skillnaderna mellan Chanel och Coach handväskor?

Vilka är skillnaderna mellan Chanel och Coach handväskor?

För det otränade ögat, Chanel och Coach plånböcker likna, båda är dyra, lyxiga handväskor. Varje varumärke stoltserar detalj och klassisk elegans. Över de dussintals handväska stilar Chanel och Coach producera, subtila, men viktiga skillnader kvarstå

Read More...
Vilka är skillnaderna mellan switchar och routrar?

Vilka är skillnaderna mellan switchar och routrar?

En switch och en router är två nätverksenheter som hanterar överföringen av information mellan datorer. Data färdas över ett nätverk i paket, som är bitar av information. Datapaketet består av två delar: kroppen, där data hålls och rubrik, som innehå

Read More...
Vilka är likheterna och skillnaderna mellan solen och Jupiter?

Vilka är likheterna och skillnaderna mellan solen och Jupiter?

Solen är en stjärna och Jupiter är en planet. Specifikt är Jupiter den största planeten som kretsar kring solen, och det har flera egenskaper som gör det liknar solen, inklusive sammansättning och sin egen mini-system. Trots dessa likheter finns det

Read More...
Fyra största skillnaderna mellan havet och sötvatten

Fyra största skillnaderna mellan havet och sötvatten

Saltvatten, som finns i jordens oceaner och hav, är helt annorlunda från sötvatten som finns i sjöar, floder och vattendrag över hela världen. Växt- och djurarter är anpassade att leva i en typ av vatten eller andra, men få kan frodas i båda. Vissa a

Read More...
Vilka är skillnaderna mellan privata och offentliga sektorn Security?

Vilka är skillnaderna mellan privata och offentliga sektorn Security?

När du ser en säkerhetsvakt i köpcentret, på en bank eller i ett trångt område, kan du inte tänka på vem anlitade som vakt i huvudsak om skyddet är offentliga eller privata säkerhetssektorn. Skillnaden kan ha ett större inflytande än du tror. Allmän

Read More...
Vilka är skillnaderna mellan Tendinit och artrit?

Vilka är skillnaderna mellan Tendinit och artrit?

Smärta i eller kring ett gemensamt kan ställa frågor. Vad händer om jag har artrit? Kan det vara något annat? Tendinit och artrit kan förväxlas eftersom de påverkar liknande områden och både orsaka smärta och svullnad. Det finns flera viktiga skillna

Read More...
Vilka är skillnaderna mellan sjöarna och dammar?

Vilka är skillnaderna mellan sjöarna och dammar?

Sjöar och dammar är inlands organ färskvatten. Naturliga gjorda dammar och sjöar vanligen matas med närliggande vattendrag eller floder, men utöver dessa få likheter, det finns många egenskaper som är exklusivt för antingen vattenförekomst. United St

Read More...